Ⅰ、目的

建立本机构财务管理制度，实现临床试验财务的标准化、规范化管理。

Ⅱ、范围

适用于本机构所有的药物临床试验。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

《徐州市儿童医院财务管理制度》

Ⅳ、规程

为加强我院临床试验的财务管理，本机构实施财务专项管理，由机构办公室专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出的核算工作，并遵循医院现行财务管理制度，制定本制度。

1．临床试验收入管理

本机构采取单独核算、统一管理、专项使用的管理办法，严格审批使用制度，保证试验费用专款专用。申办单位支付的试验费，由机构办公室、研究者与申办单位共同商定。试验费用全部汇入专项财务，若发现有截留收入、挪用费用、私分现金者，按医院财务相关规定处理，违规违纪按相关法规处理。

1.1申办者需按照合同规定的期限、数额将研究经费金额汇入医院财务帐户并由财务科开具发票。

1. 2财务科对研究经费单立帐目进行管理，专款专用。

1.3研究经费的使用遵循“专款专用”，以保障临床试验的顺利完成，同时应遵守医院有关财务制度并接受财务部门的监督。

1.4 试验经费分配方案

临床试验结束后，临床试验机构办公室秘书和临床专业组秘书共同对完成研究的病例数、脱落病例数、二次筛选落选病例数、所涉及的检验项目次数、检验科室进行统计汇总，拟订《临床试验经费核算表》，依次报临床试验机构办公室主任审核，临床试验机构主任审批后，报财务科按计划分配支付。病历观察费费用按照科室绩效发放至相关临床科室。

2.试验费用的分配管理

药物临床试验费用包括：医院管理费用按临床试验总经费的15%提取、机构办公室管理费用按临床试验总经费的15%提取、病例检测费用按项目实际计算、病人交通及SAE等补偿费用按项目实际计算、医务人员费用等；

2.1 医务人员费用：医务人员的临床观察、CRF记录、值班加班等的补偿费用；

2.2 病例检验费：实验室检查、影像学检查、心电图、超声检查等检测费用等；根据临床试验项目需求，按照受试者实际发生的检查费用按实支付。

2.3受试者补偿费用包括：受试者抽血、摄片等的补偿、与研究有关的不良事件/不良反应的补偿、交通费、误工费补偿等；

2.4如本院为试验组长单位：组长牵头费60%分配至临床专业组，40%上缴医院；

3.试验费用支出管理

3.1严格执行财务制度和审批制度，做到收支两条线，机构开支必须经机构主任审批。所有支出的凭证内容完整、合法合规，报销手续必须齐全，经办、证明、审批人均需签字。

3.2本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品、协调费用、管理费用、劳务补贴及发放资料等其他日常开支。费用的支出实行严格的审批制度，一切费用支出由机构各级负责人严格把关，具体开支范围和开支标准由本机构主任负责制订、批准、实施。

3.3试验仪器、设备的购置，由机构办公室向机构负责人申报，并经机构主任同意后实施。

3.4机构建设、学术活动、人员培训及办公用品等日常经费开支，按医院有关规定标准，经机构主任批准方可支出。

3.5本机构的差旅费用按医院有关规定执行。

4.经济管理

4.1.财务科认真记账、算账、报账，做到手续完备，数字准确，账目清楚，妥善保管会计凭证、账簿、报表等档案材料。每年年终应负责向本机构提供一份本年度收支账目总清单。

4.2.有关财务的其它不详事宜，应由机构办公室或专业负责人向机构主任书面报告后执行。

4.3.本机构的一切财务活动由徐州市儿童医院财务科审核，并接受医院审计部门审计，以供有关部门查询，并接受监督。

Ⅴ、附件

附件：临床试验经费核算表（CTI-A-007-A01-V2.0）