药物临床试验机构－徐州市儿童医院

临床试验机构组织构架

Ⅰ、目的明确本院药物临床试验机构的组织构架。Ⅱ、范围实施部门：本院药物临床试验机构、伦理委员会及其他辅助科室。使用范围：除I期及生物等效性临床试验，包括II期、III期、IV期，及其他相关临床试验。Ⅲ、依据ü《药物临床试验质量管理规范》(GCP)ü《药品注册管理办法》Ⅳ、规程徐州市儿童医院创建于1980年，是一所集医疗、..

临床试验财务管理制度

Ⅰ、目的建立本机构财务管理制度，实现临床试验财务的标准化、规范化管理。Ⅱ、范围适用于本机构所有的药物临床试验。Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《徐州市儿童医院财务管理制度》Ⅳ、规程为加强我院临床试验的财务管理，本机构实施财务专项管理，由机构办公室专人负责有关临床试验的一切财务收入、支出的核算工作，并遵循医院现行财务管理制..

临床试验运行管理制度

Ⅰ、目的建立本机构药物临床试验运行管理制度，以规范我院药物临床试验过程，保护受试者的权益并保障其安全。Ⅱ、范围适用于本机构进行的所有的药物临床试验。Ⅲ、依据ü《药物临床试验质量管理规范》（GCP）ü《药品注册管理办法》ü《中华人民共和国药品管理法》ü《中华人民共和国药品管理法实施条例》ü《中华人民..

监查员（CRA）工作指引

监查员（CRA）工作指引Ⅰ、目的本SOP规定了本机构对申办方所派监查员的职责及日常工作程序要求。Ⅱ、范围适用于II~IV期所有临床试验中本机构药物临床试验项目相关监查员工作时。Ⅲ、依据《药物临床试验质量管理规范》试行2015版、《药物临床试验机构管理规定》试行2015版、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年版）Ⅳ、规程监查员（Monitor）：是..

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