Ⅰ、目的

明确本院药物临床试验机构的组织构架。

Ⅱ、范围

实施部门：本院药物临床试验机构、伦理委员会及其他辅助科室。

使用范围：除I期及生物等效性临床试验，包括II期、III期、IV期，及其他相关临床试验。

Ⅲ、依据

ü 《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

ü 《药品注册管理办法》

Ⅳ、规程

徐州市儿童医院创建于1980年，是一所集医疗、教学、科研、预防为一体的三级甲等儿童专科医院，江苏省及徐州市文明单位。本院建筑面积5.5万平方米。医院现有职工1700余名，编制床位900张。医院作为江苏省儿科类紧急医学救援基地，全面承担了淮海经济区及周边地区急、危、重、疑难儿童的救治任务，为江苏省、徐州市儿童医疗保健事业的发展作出了重要贡献。

经过近三十年的发展，徐州市儿童医院已经成为一家医疗技术雄厚、科室设置齐全，专科发展迅速的儿童专科医院。心血管医学科为江苏省重点学科，新生儿外科、小儿普通外科、急诊医学科、新生儿内科、小儿神经病学专业、小儿肾病专业、小儿骨科专业、儿童康复专业、小儿呼吸专业、小儿心脏病专业等10个专科为江苏省临床重点专科，小儿外科和新生儿科为徐州市诊疗中心，小儿外科为江苏省医学会候任主委单位、徐州市优势学科、徐州市重点学科和徐州市创新团队。儿内科、儿外科所有临床科室以及医学影像科、麻醉科等20多个科室为徐州市临床重点专科。小儿神经内科难治性癫痫、脑炎、脑膜炎、脱髓鞘脑病的诊治在全国具有较高的知名度，小儿肾脏科积极开展儿童肾穿刺及各种血液净化技术。其他各临床专科技术也全面发展，呼吸科电子纤支镜诊疗及哮喘防治，感染性疾病科重症手足口病的诊治，心内科儿童先天性心脏病介入治疗，消化科电子纤维胃镜及肠镜诊疗，风湿科系统性红斑狼疮、幼年型特发性关节炎等多种疑难病的早期诊治，内分泌科儿童矮小症、肥胖症诊治，康复科脑瘫儿童的诊治，这些专科都开展许多国内前沿的先进诊疗技术，形成独具特色的学科优势。医院技术力量雄厚，设施设备齐全，拥有目前国内最先进的诊断、治疗设备。

医院拥有通用电气Discover 核磁共振成像系统，15MCD(YL)-2100012 X射线计算机体层摄影设备CT、双C臂全数字化平板探测器血管造影系统、强生（中国）医疗器材FG-5400-00C 三维电生理导航系统、日本株式会社日立医疗 ARIETTA 70彩色超声诊断系统、飞利浦（中国）DigitalDiadnost 医用X射线摄影系统、IE33 飞利浦彩色超声波诊断系统 ，美国Vitek2 cmmpact 60 VITEK 200MPACT 60全自动细菌鉴定/药敏分析系统等现代化设备，拥有一流的临床治疗和监护设施，配有先进的手术室、重症监护病房。

医院全面推动教学设置与方法的改革和创新，是徐州医科大学附属儿童医院、南通大学教学医院，是上海儿童医学中心心血管病诊疗协作基地，是苏北地区集医、教、研、防为一体的三级甲等儿童医院。每年承担本科、研究生的教学任务。医院为国家级住院医师规范化培训儿科、儿外培训基地、是江苏省儿科类紧急医学救援基地和江苏省新生儿危急重症救治指导中心。

徐州市儿童医院是徐州医科大学附属儿童医院、南通大学教学医院，是上海儿童医学中心心血管病诊疗协作基地，是苏北地区集医、教、研、防为一体的三级甲等儿童医院，医院拥有江苏省医学重点学科，省级临床重点专科，徐州市专病（科）诊疗中心、徐州市医学优势学科、徐州市医学重点学科、徐州市卫生创新团队、市级临床重点专科。医院为国家级住院医师规范化培训协同基地、国家优质护理服务表现突出医院、2015-2017年改善医疗服务先进典型示范医院，是江苏省紧急医学救援基地和江苏省新生儿危急重症救治指导中心。

医院不断加强与美国匹兹堡儿童医院、墨尔本皇家儿童医院、辛辛那提儿童医院、波士顿儿童医院等境外地区交流，近三年期间，共派出数十人赴以上国际一流医院研修学习。

建设一流儿童专科医院，把培养人才作为根本任务，在人才培养过程中坚持“三个结合”。

一是提升医务人员的学历层次，主要与高等院校的学历教育培养相结合。保证临床医师硕士和博士教育，护理人员的本科教育，每年硕士以20多名增加，博士以10多名增加。2014年与徐州医科大学、2015年与苏州大学、2016年与南京医科大学开始联合培养或定向委培硕士研究生，以便捷高效地培养方式、以人性化的培养手段，结合医院实际与医生工作现状，拟定科学合理的培养方案。同时，我院与苏州大学、北京首都医科大学签订定向培养协议，培养临床医学博士。医院的人才是资源，人才层次的提升，加快了医院学科发展，带动了淮海经济区儿科医师整体层次的提高，医院在举办硕士班时，同样对淮海经济区医联体单位提供同等机会。

二是提高医师的教学水平与高等院校教师队伍培养相结合。我院依托徐州医科大学附属儿童医院的优势条件，大力提升医院医务人员带教能力，积极做好徐州医科大学、南通大学、苏州大学的本科生、硕士生教育，做好住院医师规范化培训带教工作。医院已有数百人取得教师资格证及讲师证。自2016年起，我院独立承担南通大学儿科学两年的临床教学。医院已成为南通大学儿科学教学基地。为进一步推进医工合作，医院将与中国矿业大学广泛合作，正在探索教学医院或附属医院，儿科学研究生基地建设等。

三是与高层次人才队伍培养相结合。医院一直注重加强重点人才培养，提升高层次人才的知名度：引导各学科带头人加强同省内外知名专家的交流，坚持培养中华医学会、省医学会、市医学会的委员、副主任委员和主任委员。引进国内、外知名专家作为特聘教授，筹建院士工作站、长江学者工作站、儿科研究所等。医院重点加强“333”人才、双百人才、优秀专家、拔尖人才、领军人才、青年后备人才等的宣传、申报力度，采取激励机制保证优秀人才脱颖而出。近年来，医院以学科建设、专科发展为突破点，带领硕士生、博士生进行临床课题攻关，把科研项目申报与临床工作的新技术新项目紧密结合，并加强国家自然科学基金、省自然科学基金、省卫计委课题等各类课题标书的写作指导。医院秉承“一切为了儿童的健康”的服务宗旨。同时医院以创建优质医院为契机，在强化内涵的同时，拓展延伸服务，被评为省、市文明单位，“平安医院”。医院“无假日”“夜间”专家门诊特色服务深受社会欢迎。

今天的徐州市儿童医院在社会各界的关怀和支持下正茁壮成长，以出色的成绩为公众服务，展示儿童医院的良好形象。

徐州市儿童医院于2017年开始筹备申报药物临床试验机构，首先筹建药物临床试验机构，2019年8月接受国家药品监督管理局资格认定审查并顺利通过，2020年11月完成了药物临床试验备案工作。目前任命机构主任1名、机构副主任3名、办公室主任1名、办公室秘书1名、质量控制员3名、药物管理员5名及文档管理员1名；成立独立的伦理委员会。

药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。各专业科室的研究人员医术精湛，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全。

Ⅴ、附件

附件1： 医院机构组织结构框架图CTI-A-010-A01-V2.1