药物临床试验是医药创新的核心载体，是推动儿科诊疗技术迭代升级、提升疾病救治能力、守护儿童健康的关键环节。我院药物临床试验机构始终秉持“合规为本、质量为先、立足专科、提质增效”的工作理念，以标准化制度体系、精细化运行管控、全流程质量监管为抓手，持续推进儿童药物临床试验规范化、专业化、高质量发展，全力助力医院科研创新与学科建设提档升级。

       我院药物临床试验机构于2018年7月正式成立，同步设立机构办公室，全面统筹全院临床试验制度搭建、硬件建设、质量管控、项目运行等重点工作。2019年10月，机构顺利通过国家药品监督管理局现场核查，一次性成功获批十大儿科专业临床试验资质，涵盖小儿呼吸、小儿消化、小儿神经、小儿肾病、小儿内分泌、小儿血液病、小儿心脏病、小儿胸心外科、小儿普通外科、儿童康复专业。资质范围全面覆盖儿童常见病、多发病及各类疑难重症疾病领域，建成了专科特色鲜明、病种覆盖全面、运行体系完善的儿童临床研究平台，为我院规范化、常态化开展高水平儿童药物临床试验筑牢坚实基础。

       自资质获批以来，在院领导的统筹引领和各临床科室的紧密协作下，我院临床试验工作稳步有序推进。机构持续优化项目布局，不断规范项目运行流程，细化过程管理要点，全院临床试验规范化水平、科研创新能力持续提升。部分专业科室项目推进过程中，研究团队分工协作、高效联动，按期圆满完成全部研究工作，项目入组成效亮眼，入组数量位列全国前十，过硬的项目执行质量收获申办方及组长单位的高度赞誉。

       经过多年深耕建设与常态化规范运营，机构整体工作成效突出、亮点显著。目前我院儿科研究专业资质齐全、专科优势突出，能够全方位支撑各类儿童药物临床试验开展。历年所有在研项目运行平稳有序，全程实现无重大质量事故、无严重核查缺陷、无违规违纪事件。试验用药中心化管理、项目经费专款专用制度落实到位，全流程QA/QC质控体系成熟完善，源数据真实可溯、操作流程标准统一、风险管控闭环到位，临床试验整体合规性、安全性、规范性稳居区域儿科临床研究前列。

       未来，我院药物临床试验机构将始终坚守临床试验合规底线，深耕质量管控核心内涵，持续完善管理制度、规范运行流程、强化科研能力、优化服务质量，全力打造专业化、规范化、精细化的高水平儿童临床试验平台。以严谨、专业、规范的临床研究工作助力儿科医学创新发展，推动更多安全有效的新药、新疗法应用于儿童临床，为广大患儿健康成长保驾护航，为区域儿童医疗事业高质量发展持续贡献力量。